RIAU24.COM -  Seorang relawan Brasil yang berpartisipasi dalam tes vaksin virus corona Oxford telah meninggal.

Badan Pengawasan Kesehatan Nasional Brasil (Anvisa) mengatakan telah diberitahu tentang kematian tersebut selama uji coba vaksin Oxford pada hari Senin, 19 Oktober, dan mengumumkan berita tragis pada hari Rabu, Gazeta Brasil melaporkan.

Universitas Federal Sao Paulo, yang membantu mengoordinasikan uji klinis fase 3 di Brasil, secara terpisah mengatakan bahwa sukarelawannya adalah orang Brasil.

Situs berita Brasil Globo melaporkan bahwa relawan itu baru berusia 28 tahun.

Belum dikonfirmasi apakah relawan menerima dosis plasebo atau vaksin asli, tetapi Globo mengklaim sumber mengatakan relawan menerima dosis plasebo. Anvisa telah merilis sedikit informasi tentang relawan tersebut yang mengutip kerahasiaan medis, tetapi mengatakan uji klinis akan berlanjut di dalam negeri.

Dalam sebuah pernyataan, Anvisa mengatakan: "Mengenai kematian sukarelawan penguji vaksin Oxford, Anvisa secara resmi diberitahu tentang fakta ini pada 19 Oktober 2020. Data terkait penyelidikan yang dilakukan oleh Komite Penilaian Keselamatan Internasional dibagikan dengan badan tersebut. Penting untuk dicatat bahwa, berdasarkan komitmen kerahasiaan etis yang diatur dalam protokol, badan pengatur yang terlibat menerima sebagian data mengenai investigasi yang dilakukan oleh komite ini, yang mereka sarankan untuk melanjutkan studi. Dengan demikian, prosesnya tetap dalam proses evaluasi."

Oleh karena itu, Anvisa kembali menegaskan bahwa sesuai dengan regulasi Good Clinical Practices nasional dan internasional, data relawan riset klinis harus dirahasiakan, sesuai dengan prinsip kerahasiaan, martabat manusia dan perlindungan peserta.

“Anvisa berkomitmen untuk menaati regulasi tersebut, guna memastikan privasi relawan dan juga keandalan negara untuk melaksanakan studi relevansi tersebut. Badan tersebut telah memenuhi, dan akan memenuhi misi kelembagaannya untuk melindungi kesehatan penduduk Brasil."

Seorang juru bicara Universitas Oxford mengatakan: "Semua insiden medis yang signifikan, baik peserta dalam kelompok kontrol atau kelompok vaksin Covid-19, ditinjau secara independen. Setelah penilaian yang cermat atas kasus ini di Brasil, tidak ada kekhawatiran tentang keamanan uji klinis dan tinjauan independen selain regulator Brasil telah merekomendasikan agar uji coba tersebut dilanjutkan."

Seorang juru bicara AstraZeneca mengatakan: "Kami tidak dapat mengomentari kasus individu dalam uji coba vaksin Oxford yang sedang berlangsung karena kami sangat mematuhi kerahasiaan medis dan peraturan uji klinis, tetapi kami dapat mengonfirmasi bahwa semua proses peninjauan yang diperlukan telah diikuti.

"Semua peristiwa medis penting dinilai dengan cermat oleh penyelidik uji coba, komite pemantau keamanan independen, dan pihak berwenang. Penilaian ini tidak menimbulkan kekhawatiran tentang kelanjutan studi yang sedang berlangsung."

Relawan di Brasil mulai menerima uji coba vaksin melawan virus corona, dalam uji coba klinis Covid-19 fase 3 pertama Amerika Latin pada bulan Juni. Di Brasil, total 4.600 relawan telah direkrut dari São Paulo, Rio de Janeiro, dan Salvador.

Uji Coba Vaksin Ox1Cov-19 Brasil bertujuan untuk menemukan vaksin yang akan mencegah infeksi oleh SARS-CoV-2, virus penyebab Covid-19. Vaksin telah direkayasa untuk mengekspresikan protein lonjakan SARS-CoV-2.

zxc2

Ini dikembangkan di Oxford Jenner Institute Universitas Oxford bekerja sama dengan AstraZeneca. Tidak jelas apakah kejutan kematian relawan tersebut akan berdampak pada rencana untuk memberikan suntikan kepada jutaan orang Inggris.

Diumumkan pada bulan Juli bahwa temuan dari fase pertama uji coba menunjukkan vaksin tersebut "aman dan memicu reaksi kekebalan".

Uji coba yang melibatkan 1.077 orang menunjukkan suntikan itu memungkinkan mereka memproduksi antibodi dan sel darah putih yang dapat melawan Covid-19.

Tetapi perusahaan yang membantu Universitas Oxford untuk memproduksi vaksin virus korona mengumumkan pada bulan September bahwa mereka telah menangguhkan pengujian obat potensial untuk melakukan "tinjauan data keamanan" setelah seorang sukarelawan mengalami reaksi negatif terhadap obat tersebut.

Saat itu, juru bicara AstraZeneca mengatakan "proses peninjauan standar perusahaan memicu jeda vaksinasi untuk memungkinkan peninjauan data keamanan."