Beda Dengan Sinovac, BPOM Beri Izin Penggunaan Vaksin Astrazeneca Tanpa Uji Klinis, Kok Bisa?

RIAU24.COM -  Penggunaan vaksin AstraZeneca guna melawan Covid-19 di Indonesia telah resmi mendapat izin dari Badan Pengawas Obat-obatan dan Makanan (BPOM). Proses pemberian izin vaksin AstraZeneca berbeda dengan vaksin Sinovac yang terlebih melalui tahap uji klinis tahap tiga. Sementara vaksin AstraZeneca tidak melakukan uji klinis di Indonesia.

Dikonfirmasi mengenai perbedaan prosedur tersebut, Kepala BPOM Penny Lukito mengungkapkan tidak semua vaksin yang mendapatkan izin penggunaan darurat (UEA) harus melalui uji klinis di Indonesia.

"Data mutu, khasiat, dan keamanan (vaksin Covid-19) bisa didapatkan dari uji klinis yang dari negara lain. Bila [vaksin] sudah mendapatkan UEA dari negara lain lebih mudah lagi sehingga bisa lebih cepat," ungkapnya dalam konferensi pers virtual, di Jakarta, Selasa (9/3/2021) seperti dilansir CNBC Indonesia.

"Proses evaluasi aspek mutu, khasiatnya dapat dilakukan asal data cukup. Data efikasi lebih dari 50%."

Informasi saja, AstraZeneca sudah mendapatkan izin penggunaan darurat dari Uni Eropa, India, Arab Saudi, hingga Bahrain. Berdasarkan evaluasi BPOM, vaksin AstraZeneca memiliki efikasi atau khasiat 62,1%.

Kemarin 1,1 juta dosis vaksin AstraZeneca telah tiba di Indonesia. Vaksin ini didatangkan dalam kerangka kerja sama pengadaan vaksin oleh COVAX yang diinisiasi oleh World Health Organization (WHO).